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中药测试丨Industry Solutions
斯坦德检测凭借丰富的测试经验和能力,为生产企业、采购商、贸易商提供从原材料到成品检 测、产品认证到工厂审核等一站式服务。
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项目

范围

有效成分

植物有效成分:黄酮类、挥发油类、甾体及苷类、生物碱类、糖类等

动物药有效成分:胆汁酸、牛磺酸、麝香酮、麝香醇等

矿物质及重金属

人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P)等

有害重金属分析:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等

常规理化

水分、灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物含量、杂质和亚硫酸盐残留量等

真菌毒素

黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等

农药残留

有机氯农药残留、有机磷农药残留、拟除虫菊酯类农药残留等

兽药残留

磺胺类药物、沙星类、四环素类、硝基呋喃类等

微生物检测

菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、金葡、白念等

其他

微生物限度检测、无菌试验、抑菌效果检测、中药指纹图谱等

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各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品,故污染微生物之机会较多;这些药品都必须进行微生物之检验及监控。斯坦德检测中心可依客户商品需求,设计符合我国、欧盟、美国等各个国家法规所需遵循的项目。检验项目包括:

1.规定无菌的药品

    ♦无菌试验

    ♦抑细菌性及抑真菌性确效试验

2.非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)

检测项目

检测方法

菌落总数

GB15979  一次性使用卫生用品卫生标准附录B2

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

FDA BAM在线 第三章 需氧细菌平板计数

霉菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌

酵母菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

FDA BAM在线 第十八章 霉菌酵母菌

大肠菌群

GB15979  一次性使用卫生用品卫生标准附录B3

FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

大肠杆菌(大肠埃希氏菌)

FDA BAM在线 第四章 大肠杆菌和大肠菌群计数

CP2010中国药典 控制菌检查

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

铜绿假单胞菌(绿脓假单胞菌)

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

EP(欧洲药典) 2.6.13 EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

GB15979  一次性使用卫生用品卫生标准附录B4

真菌

GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准附录B7

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

沙门氏菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

FDA BAM在线 第五章 沙门氏菌

金黄色葡萄球菌

GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B5

CP2010中国药典 控制菌检查

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

FDA BAM在线 第十二章 金黄色葡萄球菌

白色念珠菌

CP2010中国药典 控制菌检查

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

生孢梭菌

CP2010中国药典 细菌、霉菌及酵母菌计数

梭状芽孢杆菌

美国药典USP32 <61>+<62> 微生物限度测试

中国药典2010附录 XI J微生物限度检查法 中国药典2010

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009

欧洲药典 EP2.6.12&2.6.13

耐胆汁酸革兰氏阴性菌

USP(美国药典)第62章 USP36(美国药典)

肠杆菌/革兰氏阴性菌

EP(欧洲药典) 2.6.13 EP(欧洲药典)7.0

BP(英国药典)附录XVI B BP(英国药典)2009


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